Sécurité, évaluation et développement économique des dispositifs médicaux
Télécharger en PDF- Responsable de l'UE : Ludovic Saint-Bauzel (saintbauzel@isir.upmc.fr)
- Code UE : UM5RBM31
- Volumes horaires / étu : 24 h Cours
- Nombre de crédits de l'UE/EC : 3 ECTS
- Parcours-type : ROBOT SI MeDH
- Semestre où l'enseignement est proposé : S1 S2 S3 S4
- Langue d'enseignement : Français Anglais
- Public concerné : Département SDI Autre (préciser) :
- Localisation : Campus PMC Autre (préciser) :
Thématique
L’objectif de ce cours est de donner une vue d’ensemble des contraintes sociétales et économiques liées aux dispositifs médicaux. Il examine plusieurs aspects centraux concernant la sécurité et l’acceptabilité des technologies d’assistance et de rééducation. Il présente également les concepts et les techniques de gestion des risques pour le développement de robots médicaux, plus particulièrement de robots de rééducation. Il aborde l’étude de la viabilité économique d’un projet ainsi que le développement médico-économique : étude des différentes étapes du développement d’un dispositif à usage médical, depuis la preuve de concept jusqu’à la mise sur le marché.
Mots-clés : TRL, ergonomie, conception UX, essai clinique, dispositifs médicaux, plan de gestion des risques
Prérequis
Afin de suivre cette UE, doivent être acquis précédemment :
- Aucun
Acquis d'apprentissage visés (AAV)
À l'issue de cette UE, les étudiantes ou étudiants seront capables de :
- Définir et appliquer les concepts fondamentaux de la gestion des risques : risque, dommage, sécurité, danger, situation dangereuse, intégrité de sécurité, niveau d’intégrité de sécurité, etc.
- Méthodes d’analyse des risques fondées sur la modélisation des systèmes. Techniques de réduction des risques pour les dispositifs médicaux (techniques matérielles et logicielles d’évitement des défaillances, mécanismes de tolérance aux pannes, etc.).
- Acceptabilité et ergonomie des technologies d’assistance. Relation entre les technologies d’assistance et la conception inclusive.
- Méthodologie des essais cliniques et conception des protocoles.
- Méthodologie de collaboration entre ingénieurs, concepteurs et techniciens / Évaluation d’un produit médical / Principes de certification et réglementation
Séquencement et modalités de l'enseignement (indicatif)
| Semaine | C/TD/TP | Contenu | Préparation | AAV associé(s) |
|---|---|---|---|---|
| S1 | 3/0/0 | Définition des concepts fondamentaux du risque | AAV1 | |
| S2 | 3/0/0 | Acceptabilité et ergonomie | AAV2 | |
| S3 | 3/0/0 | Méthodologie des essais cliniques | AAV3 | |
| S4 | 3/0/0 | Principes de certification et réglementation | AAV4 | |
| S5 | 3/0/0 | Séminaires Medtech | AAV1,2,3,4,5 | |
| S6 | 3/0/0 | Séminaires Medtech | AAV1,2,3,4,5 | |
| S7 | 3/0/0 | Séminaires Medtech | AAV1,2,3,4,5 | |
| S8 | 3/0/0 | Séminaires Medtech | AAV1,2,3,4,5 |
Modalités d'évaluation des acquis d'apprentissage (1ère session)
| Semaine | Indiv/collectif | Présentiel/distanciel | Type d'examen | AAV évalué(s) | Barème % |
|---|---|---|---|---|---|
| S6 | Collectif | Présentiel | Autre | AAV1-7 | 50% |
| S8 | Individuel | Présentiel | Autre | AAV1-7 | 50% |
2nde session
| Session | Indiv/collectif | Présentiel/distanciel | Type d'examen | AAV évalué(s) | Barème % |
|---|---|---|---|---|---|
Date de génération de la fiche d'UE : 06/10/2026
